Pengendalian Kualitas Proses Pembuatan Obat Solid X dengan Metode Failure Mode And Effect Analysis (Fmea)

Abstract

Untuk menghasilkan produk obat yang berkualitas tidak hanya ditentukan dari pemeriksaan bahan awal dan produk akhir namun harus dibangun dari semua aspek produksi, mulai dari penyiapan bahan baku, bahan kemas, proses pembuatan, pengemasan, termasuk bangunan dan personil. PT. KU merupakan perusahaan yang memproduksi obat solid maupun semi solid. Jumlah obat solid X dari bulan September - November 2016 adalah 375000 tablet. Dari jumlah produksi tersebut, tingkat kegagalan obat solid X adalah 12507 tablet. Untuk mengatasi permasalahan diatas, diperlukan suatu metode untuk menurunkan tingkat kecacatan obat solid X pada perusahaan ini. Metode yang dapat digunakan untuk mengatasi kecacatan produk yaitu dengan mengidentifikasi penyebab kecacatan dengan menggunakan metode Diagram Sebab Akibat dan untuk usulan perbaikan dengan menggunakan Failure Mode and Effect Analysis (FMEA). Berdasarkan pengolahan dan analisis data didapat penyebab tertinggi pada jenis cacat kerapuhan adalah tekanan dalam proses pencetakan dengan nilai RPN 120. Jenis cacat kekerasan penyebab tertingginya adalah kualitas bahan baku dengan nilai RPN 100, jenis cacat waktu hancur penyebab tertingginya adalah adanya operator kurang terampil dan operator kurang teliti dengan nilai RPN 150, jenis cacat dimensi penyebab tertingginya adalah tekanan dalam proses pencetakan dengan nilai RPN 96.